Farmasötik proses suyu için su kalitesi izleme parametreleri nelerdir?

Farmasötik su, ilaç üretiminde yaygın olarak kullanılan bir yardımcı malzemedir. İlaç üretim sürecinde ve farmasötik preparatların hazırlanmasında yaygın olarak kullanılmaktadır. Bir çözücü, durulama ajanı vb. Olarak da kullanılır. Farmasötik suyun kalitesi ilaçların kalitesini doğrudan etkiler ve ilaçların güvenliği ile yakından ilişkilidir. Farmasötik su içme suyu, saflaştırılmış suya, enjeksiyon için su ve farklı kullanım kapsamına göre enjeksiyon için steril suya bölünebilir. Farklı ülkelerde bazı farklılıklar olacaktır. Farmasötik su en azından içme suyu gereksinimlerini karşılamalıdır. Farmasötik su sistemlerinin tasarımı, kurulumu, işletilmesi ve bakımı ile farmasötik suyun hazırlanması, depolanması ve dağıtımı hakkında katı düzenlemeler ve gereksinimler vardır. Peki farmasötik su için hangi parametreler özel olarak izlenir?

1. İletkenlik
İletkenlik, bir nesnenin elektriksel iletkenliğini karakterize eden fiziksel bir miktardır. Değeri, nesnenin özdirençinin karşılıklıdır ve birimi S/cm veya μs/cm'dir. İletkenlik, farmasötik suyun saflığı ile yakından ilişkili olan farmasötik suyun önemli bir kalite özelliğidir. Saflık ne kadar yüksek olursa, iletkenlik o kadar küçük olur. İletkenlik, farmasötik sudaki toplam elektrolit miktarını hızlı bir şekilde izleyebilir ve sudaki klorür, sülfat, kalsiyum tuzu, amonyak ve karbon dioksit gibi inorganik elektrolitlerin içeriğini yansıtabilir. Bu nedenle, çeşitli ülkelerin farmakopoeleri, farmasötik suyun iletkenliği konusunda açık düzenlemelere sahiptir. Örneğin CHP, 25 ° C'deki iletkenlik sınırının ≤5.1μs/cm olmasını gerektirir. Ek olarak, iletkenlik farmasötik suyun pH ve sıcaklığı ile ilişkilidir. Özellikle, sıcaklık, iletkenliğin ölçülen değeri üzerinde büyük bir etkiye sahiptir. Sıcaklık düzeltme telafi yöntemi ile elde edilen sonuçlar büyük hatalara sahip olduğundan, gerçek sıcaklığa veya ayarlamaya dayanarak, sıcaklık dışı dengeleme modu genellikle kullanılır. belirtilen sıcaklığa ve ölçülen iletkenlik değeri ile sıcaklığa karşılık gelen belirtilen iletkenlik sınırı değeri arasındaki karşılaştırmaya dayanarak ölçüm sonucunu belirleyin.

2.Toc
TOC, farmasötik sudaki organik kirleticilerin içeriğini karakterize eden bir göstergedir. TOC ve iletkenlik, su kalitesi kontrolü ve hızlı izleme için önemli göstergeler haline gelmiştir. COD, BOD ve diğer yöntemlerle karşılaştırıldığında, TOC sudaki toplam organik maddenin içeriğini daha doğru, doğrudan ve kapsamlı bir şekilde yansıtabilir. Farmasötik sudaki organik maddeler esas olarak su kaynaklarından, su temini sistemlerinden ve su sistemlerindeki bakteriyel filmlerin büyümesinden gelir. Daha düşük bir TOC değeri seviyesi, sudaki organik madde, mikroorganizmalar ve bakteriyel endotoksin kontaminasyonunun iyi kontrol edildiği anlamına gelir. Bazı mevcut standartların TOC kontrol sınırı 0.5mg/L'dir.

3. Mikroorganizmalar
Farmasötik suyun hazırlanması, depolanması ve kullanımı sırasında, mikroorganizmalar tarafından kolayca kirlenir. Mikroorganizmalar ve metabolitleri ilaç güvenliğini ciddi şekilde etkileyebilir ve su sistemi nispeten karmaşıktır. Bu nedenle, farmasötik su risk yönetimi kavramına dayanmalıdır ve düzenli mikrobiyal test kontrolleri formüle edilmelidir. Farmasötik su ve ürünlerin kalitesini sağlamak için stratejiler.

Ek olarak, yukarıdaki üç önemli izleme parametresine ek olarak, farmasötik su, farklı standartlara göre morina, bulanıklık, pH, klor dioksit, renk ve diğer göstergeleri de izleyecektir. Farmasötik su, ilaçların güvenliğini doğrudan etkiler. Hem yerli hem de yabancı ülkeler, farmasötik suyun kalite kontrolü ve denetimi için büyük önem vermektedir. Bu nedenle, bu sektördeki su kalitesi analizi araçlarını seçerken, kaliteye dikkat etmelisiniz. Daruifuno, Ar -Ge ve su kalitesi analiz araçlarının üretimine odaklanmaktadır. Ana ürünleri arasında PH ORP analizörü, iletkenlik analizörü, bulanıklık analizörü, COD analizörü, çözünmüş oksijen analizörü, amonyum analizörü, klor analizörü vb. Daha fazla bilgi edinmek isterseniz, lütfen bizimle iletişime geçin.